El estudio de investigación clínica CATT1 está dirigido a personas con DT1. El estudio analizará un medicamento en investigación (cadisegliatina) para saber si puede ayudar a reducir la frecuencia del azúcar en la sangre baja (hipoglucemia).
Es posible que los participantes puedan participar en el estudio si cumplen los siguientes requisitos:
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Mayor de 18 años
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Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus de tipo 1 con un mínimo de 5 años desde el diagnóstico
Se aplicarán otros requisitos del estudio
Su participación en el estudio CATT1 será de 9 meses aproximadamente. Los participantes del estudio pueden esperar que ocurra lo siguiente:
La participación en un estudio clínico es voluntaria. Puede hacer todas las preguntas que tenga y se puede retirar del estudio en cualquier momento y por cualquier razón.
Responda el cuestionario de preselección para ver si cumple los requisitos
Responder el cuestionario de preselecciónEl medicamento en investigación, cadisegliatina (también llamado TTP399), es un comprimido que se toma por vía oral. Está destinado para estimular el hígado y mejorar su capacidad para almacenar el azúcar de los alimentos, que es lo que se está investigando en el estudio CATT1 como un complemento al tratamiento con insulina para saber si puede ayudar a reducir episodios de azúcar en la sangre alta o baja.
Si decide unirse al estudio, lo asignarán aleatoriamente a 1 de los 3 grupos. O bien recibirá
cadisegliatina, placebo (sin ingredientes activos) o una combinación de ambos. Independientemente de si recibe el medicamento del estudio o placebo, seguirá recibiendo insulina. Ni usted ni el médico ni el personal del estudio sabrán a qué grupo de estudio fue asignado.
El medicamento del estudio está en fase de investigación, lo que significa que no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos y solo puede utilizarse en estudios de investigación clínica como el estudio CATT1.
La diabetes mellitus de tipo 1 es una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca las células que producen insulina, una hormona que ayuda a trasladar el azúcar de la sangre a las células para obtener energía. Sin insulina, el azúcar en la sangre aumenta demasiado, lo que puede ser perjudicial. Las personas con diabetes de tipo 1 deben tomar insulina todos los días para mantenerse sanas. Los investigadores aún no saben exactamente por qué sucede esto, pero ciertos ensayos clínicos como el estudio CATT1 están trabajando para encontrar nuevas formas de ayudar a las personas que tienen diabetes de tipo 1.
American Diabetes Association
T1D Exchange
Breakthrough T1D
Las siguientes son algunas preguntas y respuestas frecuentes sobre la participación en el estudio.
Los estudios o ensayos de investigación clínica ayudan a que los científicos y médicos evalúen si una estrategia médica, un dispositivo o un medicamento son seguros y eficaces para las personas. Antes de que se pueda aprobar un medicamento y esté disponible para el público, debe pasar por varias fases de investigación clínica.
Debe firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) antes de inscribirse en un ensayo clínico. El FCI contiene información sobre el estudio, incluidos los objetivos del estudio, cuánto durará el estudio, sus beneficios y riesgos, y las pruebas y procedimientos que se le realizarán.
La participación en un estudio normalmente implica ir con regularidad a una clínica, tomar o recibir un medicamento en fase de investigación y someterse a pruebas y procedimientos para vigilar su salud. Aunque todavía puede seguir viendo a su médico de cabecera, debe hacerle saber que está participando en un estudio.
La participación en un estudio de investigación clínica es su decisión, y puede dejar de participar en cualquier momento.
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